兽药经营质量管理规范(2017年修订)全文

第十七条  兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。

质量管理档案应当包括：

(一)人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；

(二)开具的处方、进货及销售凭证；

(三)购销记录及本规范规定的其他记录。

质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。

第五章 采购与入库

第十八条  兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。

第十九条  兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。必要时，应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。

兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容。

第二十条  兽药入库时，应当进行检查验收，将兽药入库的信息上传兽药产品追溯系统，并做好记录。

有下列情形之一的兽药，不得入库：

(一)与进货单不符的；

(二)内、外包装破损可能影响产品质量的；

(三)没有标识或者标识模糊不清的；

(四)质量异常的；

(五)其他不符合规定的。

兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收。

第六章 陈列与储存

第二十一条  陈列、储存兽药应当符合下列要求：

(一)按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放；

(二)按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放；

(三)与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距；

(四)内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放；易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放；

(五)待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；

(六)同一企业的同一批号的产品集中存放。

第二十二条  不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。

不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。

第二十三条  兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。