《兽药经营质量管理规范》是为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》制定，2010年1月15日农业部令2010年第3号公布，2017年11月30日农业部令2017年第8号部分修订。
第十一条 兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可以建立质量管理机构。
第十二条 兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。
兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。
兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。
主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第十三条 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。
第十四条 兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。
第四章 规章制度
第十五条 兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。
质量管理文件应当包括下列内容：
(一)企业质量管理目标；
(二)企业组织机构、岗位和人员职责；
(三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度；
(四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；
(五)环境卫生的管理制度；
(六)兽药不良反应报告制度；
(七)不合格兽药和退货兽药的管理制度；
(八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；
(九)企业记录、档案和凭证的管理制度；
(十)质量管理培训、考核制度。
(十一)兽药产品追溯管理制度。
第十六条 兽药经营企业应当建立下列记录：
(一)人员培训、考核记录；
(二)控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；
(三)兽药质量评估记录；
(四)兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；
(五)兽药清查记录；
(六)兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；
(七)不合格兽药和退货兽药的处理记录；
(八)兽医行政管理部门的监督检查情况记录。
(九)兽药产品追溯记录。
记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。
