医疗器械产品备案和申请医疗器械产品注册，应当提交哪些资料，国务院令第680号，发布的《医疗器械监督管理条例》第二章第九条，第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： 1、产品风险分析资料；
2、产品技术要求；
3、产品检验报告；
4、临床评价资料；
5、产品说明书及标签样稿；
6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
7、证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
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