药品黑名单,列入药品安全黑名单的规定-药品安全

来源: | 来源:国食药监办[2012]219号 | 时间:2020-06-14 | 3859 次浏览 | 分享到:
药品黑名单,药品安全黑名单,《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》第七条,对应当纳入药品安全黑名单的企业和个人做了明确规定:
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    《 药品安全“黑名单”管理规定(试行)【国食药监办[2012]219号】第七条,符合下列情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者,应当纳入药品安全“黑名单”:
    (一)生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的;
    (二)未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械,或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重,或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果,被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的;
    (三)在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的;
    (四)提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段,取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的;
    (五)在行政处罚案件查办过程中,伪造或者故意破坏现场,转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料,以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料,擅自动用查封扣押物品的;
    (六)因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的;
    (七)其他因违反法定条件、要求生产销售药品、医疗器械,导致发生重大质量安全事件的,或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。
    生产销售假药及生产销售劣药情节严重、受到十年内不得从事药品生产、经营活动处罚的责任人员,也应当纳入药品安全“黑名单”。

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