器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。
源数据，是指医疗器械临床试验中的临床发现、观察和其他活动的原始记录以及其经核准的副本中的所有信息，可以用于医疗器械临床试验重建和评价。
源文件，是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。
第六十五条 医疗器械临床试验方案等文书的格式范本由国家药品监督管理局另行制定。
第六十六条 本规范自2022年5月1日起施行。
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