第四十三条 库房贮存产品包含非医疗器械产品时，应当做好库房分区管理。应当充分评估非医疗器械产品对贮存环境与人员的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全。
第四十四条 从事医疗器械批发和专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，其经营或者运输、贮存的医疗器械涉及需要冷藏、冷冻管理的，应当配备下列设施设备：
（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷藏、冷冻设施设备；
（二）用于冷藏、冷冻设施设备的温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）能够确保制冷设备正常运转的不间断的供电设备（如双回路供电系统或者备用发电机组等）；
（四）根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏（冷冻）箱、保温箱等设备；冷藏车应当具有自动显示温度、调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能；
（五）对有特殊温湿度要求的，应当配备符合其贮存、运输要求的设施设备。
第四十五条 医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合下列要求：
（一）配备陈列货架和柜台；
（二）相关证照应当在醒目位置展示；
（三）经营需要冷藏、冷冻管理的医疗器械的，应当配备经过验证并具有温度显示和监测功能的冷柜；
（四）经营可拆零医疗器械的，应当配备拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定；
（五）提供验配服务的，应当设立符合验配服务相关规定的独立区域。
第四十六条 零售医疗器械的陈列应当符合下列要求：
（一）陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求；
（二）分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；
（三）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；
（四）需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，应当放置在冷藏、冷冻设备中，并对温度进行监测和记录；
（五）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，并醒目标示。
第四十七条 自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸，其设置位置、数量等应当与企业的管理能力相适应。自动售械机应当符合下列要求：
（一）自动售械机内的陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求；需要冷藏、冷冻管理的医疗器械应当对贮存环境的温度进行监测和记录；
（二）自动售械机内的医疗器械摆放应当整齐有序，类别标签字迹清晰、放置准确，避免阳光直射；
（三）自动售械机的贮存与出货、取货方式，应当有效防止所陈列医疗器械的污染及产品破损风险；
（四）应当具备开具纸质或者电子销售凭据的功能；
（五）应当在醒目位置展示经营主体的相关信息、证照；